专题创新药品应用示范
上海市2024年度“科技创新行动计划”创新药械产品应用示范项目申报指南
发布时间：2024年09月23日
申报时间：
2024年09月29日 09:00 至
2024年10月22日 16:30
指南状态：申报截止
征集范围
- 1
- 2专题创新医疗器械应用示范
申报时间：
2024年09月29日 09:00至
2024年10月22日 16:30
方向1：创新药品临床应用示范
项目目标：
支持2019年1月1日之后获批上市的1类、2类新药上市后使用，进行真实世界疗效评价，加快临床医疗使用数据积累，形成研究成果，实现相关药品的推广应用。
考核指标：
（1）推动申报药品进入牵头及参与医疗机构的用药目录（细胞与基因治疗及罕见病类药物除外）；
（2）制定临床应用方案，开展相关真实世界数据分析，内容可包含：药理药效、不良反应监测、生存质量评估、死亡率水平、药物经济学等，根据研究情况撰写总结报告，并发表高水平文章；
（3）示范应用的临床人群规模应不低于该药物临床试验样本数的5倍（细胞与基因治疗及罕见病类药物不低于3倍）；
（4）开展不少于6次学术交流活动，推动产品在其他医疗机构入院应用；
（5）达成以下成果：纳入至少1项专家共识、诊疗规范、标准或临床诊疗指南等。
经费额度：
- 非定额资助
- 每项资助额度不超过 120万元
申报主体要求：
1.本市医疗机构与企业组成“1+N+1”联合体共同申报，由1家本市三甲医疗机构牵头、N家医疗机构（3-4家）和1家本市药品上市许可持有人共同参与。
方向2：创新药品适应症拓展研究
申报要求除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求:
- 1、项目申报单位应当是注册在本市的法人或非法人组织，具有组织项目实施的相应能力。
- 2、对于申请人在以往市级财政资金或其他机构（如科技部、国家自然科学基金等）资助项目基础上提出的新项目，应明确阐述二者的异同、继承与发展关系。
- 3、所有申报单位和项目参与人应遵守科研诚信管理要求，项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。
- 4、申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案的同时，上传由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。
- 5、所有申报单位和项目参与人应遵守科技伦理准则。拟开展的科技活动应进行科技伦理风险评估，涉及科技部《科技伦理审查办法（试行）（国科发监〔2023〕167号）第二条所列范围科技活动的，应按要求进行科技伦理审查并提供相应的科技伦理审查批准材料。
- 6、所有申报单位和项目参与人应遵守人类遗传资源管理相关法规和病原微生物实验室生物安全管理相关规定。
- 7、已作为项目负责人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目负责人申报。
- 8、项目经费预算编制应当真实、合理，符合市科委科技计划项目经费管理的有关要求。
- 9、每位项目负责人申报项目不超过1项。单个产品单个适应症仅可申报1次。
- 10、参与企业须为所应用或研究产品的上市许可持有人或注册人；所应用或研究的创新药械产品应在本市实现产出，纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》的产品优先；申报各专题方向1的牵头和参与医疗机构应具有使用创新药械产品示范应用的合规条件，应用示范产品已经或即将入院应用。
- 11、申报时须提供创新药械产品注册批件、创新药械产品应用示范项目申报承诺书（包含牵头单位及参与单位的承诺书）等相关材料。
